Инновационные биологически активные ранозаживляющие и кровоостанавливающие средства на основе хитозана и коллагена: этапы разработки и медико-технические характеристики

Сохранение в структуре заболеваемости стабильно высокого количества бытовых, производственных или военных травм, трофических язв, пролежней, а в последние годы и хронических раневых дефектов делают проблему эффективного и физиологичного заживления ран чрезвычайно актуальной. Одним из наиболее перспективных направлений решения этой проблемы является создание ранозаживляющих и кровоостанавливающих средств высокой эффективности (в сравнении с традиционными перевязочными средствами из целлюлозы и нетканых текстильных материалов) на базе биологически активных высокомолекулярных природных и синтетических полимеров с иммобилизацией лекарственных препаратов антибактериального, обезболивающего и некролитического действия.

Цель исследования: разработка инновационных биологически активных ранозаживляющих и кровоостанавливающих средств на основе хитозана и коллагена.

Материалы и методы исследования. В качестве материалов для определения медико-технических характеристик исследованы новые раневые продукты: - средство «Хитокол» в исполнениях «Хитокол-С», «Хитокол-КС», «Хитокол-ДА», «Хитокол-КДА», «Хитокол-СХ», «Хитокол-СХД», стерильное, «Хитокол-КСХ», «Хитокол-КСХД» с иммобилизованными субстанциями коллоидного серебра, диоксидина и химотрипсина; - средство «Хитокол-Гемо» в исполнениях «Хитокол-Гемо К», «Хитокол-Гемо КС», «Хитокол-Гемо», «Хитокол-Гемо С» с иммобилизованной субстанцией коллоидного серебра. Выполнена предварительная доклиническая оценка эффективности ранозаживляющего и антимикробного действия опытных образцов средств «Хитокол-КДА», «Хитокол-КС» и «Хитокол-КСХ» (пористые пластины размером 2×2×0,4 см) in vivо на белых крысах-самцах породы «Вистар» массой 180–200 г. Эффективность заживления оценивали на основании планиметрического, гематологического, гистологического методов исследования.

Результаты исследования. Определены количественные показатели медико-технических характеристик средств «Хитокол» и «Хитокол-Гемо» для использования при разработке нормативной, технологической и эксплуатационной документации на медицинские изделия. Экспериментальное доклиническое исследование опытных образцов раневых средств «Хитокол-КС», «Хитокол-КДА» и «Хитокол-КСХ» показало, что их применение приводит к сокращению площади ран более чем на 90,0 % уже к 15 суткам лечения, максимальные скорости заживления при применении первых двух образцов пришлись на первую фазу раневого процесса (1–5-е сутки), а в группе с гнойно-некротическим процессом на 10–15-е сутки лечения. При лечении чистой и инфицированной ран образцами «Хитокол-КС» и «Хитокол-КДА» к 15-м суткам наступало полное заживление и завершение процесса эпителизации, а в группе с применением «Хитокол-КСХ» имел место разгар пролиферативной фазы воспаления.

Заключение. Количественные показатели медико-технических характеристик инновационных биологически активных ранозаживляющих и кровоостанавливающих средств на основе (био)полиэлектролитного комплекса хитозана и коллагена или хитозана с иммобилизованными антимикробными (диоксидин, коллоидное серебро), обезболивающим (анилокаин) и протеолитическим (химотрипсин) препаратами, а также положительные результаты предварительного доклинического исследования ранозаживляющих средств с диоксидином и анилокаином («Хитокол-КДА»), коллоидным серебром («Хитокол-КС»), коллоидным серебром и химотрипсином («Хитокол-КСХ») дают основание для продолжения работ по проведению токсикологических, приемочных технических, доклинических и клинических испытаний с целью экспериментального подтверждения ожидаемой эффективности и безопасности разработанных средств.

1. Биологически активные перевязочные средства в комплексном лечении гнойно-некротических ран. Методические рекомендации № 2000/156. М., 2000. 36 с.

2. Адамян А. А., Добыш С. В., Килимчук Л. К. и др. Разработка новых биологически активных перевязочных средств и методология их применения. Хирургия. Журнал им. Н. И. Пирогова. 2004; 12: 10–14.

3. Зудина И. В., Ведяева А. П., Булкина Н. В. и др. Изучение воздействия хитозана на процесс заживления костного дефекта в экспериментах in vivo и in vitro. Известия Саратовского университета. Новая серия. Серия: Химия. Биология. Экология. 2016; 16 (2): 171–179.

4. Антонов С. Ф. Материалы для лечения ран и ожогов на основе хитозана. М.: Центр «Биоинженерия», 2013. 394 с.

5. Бегма А. Н., Бегма И. В., Хомякова Е. К. Опыт применения коллагеновых повязок и губок Метуракол в хирургической практике. Русский медицинский журнал. 2014; 22 (17): 1248–1252.

6. Rabea E. I., Badawy M. E.-T., Stevens C. V., et al. Chitosan as antimicrobial agent: applications and mode of action. Biomacromolecules. 2003; 6 (4): 1457–1465.

7. Бакунович А. В., Буланова К. Я., Лобанок Л. М. Молекулярные механизмы агрегации тромбоцитов. Журнал Белорусского государственного университета. Экология. 2017; 4: 40–51.

8. Hardy Craig Julian, WO2012123728(A2), Medtrade Products Ltd, 2011 г.